2015年美国FDA批准上市新药情况简析

摘要

2015年美国FDA共批准了45种新药,其中新分子实体33种,新生物制品12种,批准数量创造了近10年来的新高.除新药数量多外,获批新药包含了16个首创新药,创新性较强;覆盖了15个不同的治疗领域,多样性较高.2015年也是孤儿药大获丰收的一年,共有21种新药被批准用于治疗罕见性疾病.同时,60％的新药(共27种)受益于FDA的非标准审评程序,大大加速了创新药物服务社会的进程.总体而言,2015年美国FDA批准的新药在研发的有效性、技术的创新性、监管的高效性和治疗的普惠性上都取得了较大的进展.