新分子实体

摘要： 完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体(New Moleculer Entity,NME)和获得新生物制品许可的药物(Biologic License Application,BLA)均属于创新药。

摘要： 2021年5月,FDA批出5个新分子实体和1个新生物制品,分别为治疗血红蛋白尿症药物Empaveli(pegcetacoplan)、治疗非小细胞肺癌药物Rybrevant(amivantamab-vmjw)、放射性诊断剂Pylarify(piflufolastat ^(18)F)、抗精神病药品Lybalvi(olanzapine+samidorphan)、治疗胆管癌药品Truseltiq(infigratinib)和治疗非小细胞肺癌药品Lumakras(sotorasib)。

摘要： 2021年4月,FDA批出2个新分子实体和2个新生物制品,分别为治疗注意力缺陷多动障碍药品Qelbree(viloxazine)、新型避孕药Nextstellis(屈螺酮和雌甾醇)、治疗子宫内膜癌药物Jemperli(dostarlimab)和治疗B细胞淋巴瘤药物Zynlonta(loncastuximab tesirine-lpyl)。

摘要： 2021年7月,FDA批出4个新分子实体和1个新生物制品,分别为治疗糖尿病慢性肾病药品Kerendia(非奈利酮)、治疗昏睡病药品fexinidazole(非昔硝唑)、治疗慢性移植物抗宿主病药品Rezurock(belumosudil)、治疗肝内胆汁淤积症药品Bylvay(odevixibat)和治疗红斑狼疮药物Saphnelo(anifrolumab-fnia)。8月,FDA批出2个新分子实体和2个新生物制品,分别为治疗庞贝病药物Nexviazyme(avalglucosidaseα-ngpt)、创新肿瘤药Welireg(belzutifan)、治疗慢性肾病患者中重度瘙痒药品Korsuva(difelikefalin)和治疗儿童生长激素缺乏症药物Skytrofa(lonapegsomatropin-tcgd)。

摘要： 本刊2022年第7期介绍了2021年5月FDA批准的2个新分子实体和1个新生物制品,本文将介绍其余3个新分子实体,分别为抗精神病药品Lybalvi(olanzapine+samidorphan)、治疗胆管癌药品Truseltiq(infigratinib)和治疗非小细胞肺癌药品Lumakras(sotorasib)。本文还将介绍2021年6月FDA批准的1个新分子实体和1个新生物制品,分别为抗真菌药品Brexafemme(ibrexafungerp)和治疗阿尔茨海默病药品Aduhelm(aducanumab-avwa)。

摘要： 2021年10月,FDA批出2个新分子实体,分别为治疗罕见血管炎药品Tavneos(avacopan)和治疗慢性髓细胞白血病药品Scemblix(asciminib)。11月,FDA批出1个新生物制品和3个新分子实体,分别为治疗真性红细胞增多症药物Besremi(ropeginterferon alfa-2b-njft)、治疗软骨发育不全症药物Voxzogo(vosoritide)、治疗巨细胞病毒感染药品Livtencity(maribavir)和指引卵巢癌手术的荧光成像剂Cytalux(pafolacianine)。

摘要： 2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准50个新分子实体药物(NMEs),包括36个新药上市申请和14个生物制剂上市许可申请。对FDA网站发布的数据进行分析发现,FDA在2021年批准新药数量位居近20年的年度批准新药数量第3位。获批first-in-class新药27个(54.00%);获批罕见病用药26个(52.00%);获批上市新药大多集中在抗肿瘤药(15个,30.00%)、中枢神经系统用药(5个,10.00%)、抗感染药(4个,8.00%)和心血管系统用药(4个,8.00%)等领域。为提高审评效率,37个(74.00%)新药使用了1种或多种加速审批方式。38个(76.00%)获批新药率先在美国上市。FDA正在努力探索更有效的评价方法评估药物疗法的安全性和有效性,并运用多种方法完善审批机制、加速审批进度,推动更多的创新药物的开发与上市。

摘要： 2021年12月,FDA批出3个新生物制品和1个新分子实体,分别为治疗重症肌无力药物Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)、治疗严重哮喘药物Tezspire(tezepelumab-ekko)、治疗高胆固醇药Leqvio(inclisiran)和治疗特应性皮炎药物Adbry(tralokinumab)。1Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)Vyvgart为冻干粉末,被批准用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力(generalized myasthenia gravis,gMG)成年患者。

摘要： 目的:全面系统了解美国新药批准情况,分析新药研发和审批趋势.方法:以美国FDA的Drugs@FDA数据库为主要数据来源,系统收集美国FDA药品审评研究中心1985—2019年批准的新分子实体信息,对已上市的化学新药和生物新药从创新程度、加快审批途径、治疗领域等方面进行了统计分析.结果:1985—2019年FDA共批准新分子实体药物1096个,其中化学新药930个,生物新药166个.与化学新药相比,生物新药中孤儿药、首创性新药与优先审评新药的比例更高,每年批准数量呈增长趋势.研究期间FDA新药平均审评时间为594 d,随年份的变化呈下降趋势,且生物药、孤儿药、首创性新药和优先审评新药的审评时间显著更短(P<0.01).不同治疗领域的药物中,抗肿瘤药的平均审评时间最短,仅为268 d.从1985—2019年,新药研发重心逐渐从治疗心血管系统、消化系统和感染性疾病的药物向抗肿瘤药转移.结论:新药审批速度加快,生物药、孤儿药、抗肿瘤药成为新的研发重点.

摘要： 目的:对2020年FDA批准的创新药物进行分析,以供业界参考。方法:基于美国FDA网站发布的2020年和历年的创新药获批数据、药品审评和数据库的相关信息,并结合相关文献进行分析。结果与结论:2020年美国药品审评与研究中心共批准了53款创新药,其中包括40款新分子实体和13款新生物制品;36款创新药产品通过至少一种加速审评通道获得批准;突破性疗法认证药物批准数量创历年之最,共批准了22个该认证药物。在新冠大流行背景下,FDA仍致力于支持罕见病药物的开发。抗肿瘤领域仍然是创新药开发的热门领域。小型生物技术企业和外部合作均促进了创新药的发展。

摘要： 新分子实体的新药研发是一项涉及多学科的长期系统工程，其研发过程常分为发现阶段、成药性筛选阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段和上市再评价阶段。发现阶段属于基础研究阶段，探索性强;临床前研究阶段、临床研究阶段和上市再评价阶段，都有明确的技术指导文件，按照相应的程序开展系统研究，确定和验证其有效、安全、质量可控;但是，成药性筛选阶段，没有明确的界定和技术指导文件。因此，在中国的重大新药创制科技重大专项中，将成药性评价作为重点研究方向之一，旨在促进成药性评价技术和平台的发展。

摘要： 本发明涉及一种由第二电子实体(H)认证第一电子实体(C)的方法。所述第一电子实体(C)实施以下步骤：接收来自所述第二电子实体(H)的质询(HCH)；根据计数器(SQC)的当前值以及第一密钥(K‑ENC)生成数字(CCH)；根据所述质询(HCH)以及第二密钥(S‑MAC)生成密码(CAC)；以及向所述第二电子实体(H)传输包括所述密码(CAC)的响应而不传输所述数字(CCH)。

摘要： 一种用于接收电子实体(2)内的数据(DATASEND)的方法包括下列步骤：在电子实体(2)与外部电子设备之间通过第一密钥(SK‑ENC)的加密术来建立第一安全信道；经由第一安全信道接收第一命令；经由第一安全信道接收至少一个第二密钥(BK‑ENC)；由于执行所述命令，通过第二密钥(BK‑ENC)的加密术来创建第二安全信道；在第二安全信道中接收所述数据(DATASEND)。还描述了一种对应的电子实体。

摘要： 一种灵芝子实体悬浮液与纳米/次微米级灵芝子实体悬浮液，该灵芝子实体悬浮液为灵芝子实体经由机械式研磨后所得到含有灵芝微粒的液体，并含有纤维质、几丁质及β-葡聚糖，且灵芝微粒的体积平均粒径小于10μm。透过机械式研磨制成的灵芝子实体悬浮液，除了无须萃取便可获得完整的活性成分外，还可大幅提高纤维质比表面积，且纤维质的后续利用无须再粉碎，可作为一种良好的膳食纤维添加物。

摘要： 本发明公开了一种高雄山虫草子实体低产孢菌株及子实体人工培养方法。该菌株为高雄山虫草子实体低产孢菌株A1105，其子实体的人工培养方法包括种子液制备、人工培养基制备、接种、培养、收获等步骤。在本发明的人工培养方法下该菌株可发育形成产孢极低的子实体，有效解决了现有技术在高雄山虫草人工培养中子实体生长过程会产生大量分生孢子的技术难题，保障了生产人员的健康安全，同时也提高了高雄山虫草子实体的产量，在高雄山虫草的人工培养中有良好的应用前景。

摘要： 提供了用于测量电流的方法和设备。在一种布置中，第一电荷放大器对待测电流进行积分。处理电路使用第一低通滤波器模块和第二低通滤波器模块对来自所述第一电荷放大器的输出进行滤波。第二电荷放大器对源自来自所述第一电荷放大器的经滤波输出的电流进行积分。所述设备被配置成在多个感测帧中的每个感测帧开始时对所述第一电荷放大器进行复位。所述处理电路在每个感测帧内获得来自所述第一电荷放大器的所述输出的至少第一样本。对所述第一样本的采样从一个感测帧到下一个感测帧在通过所述第一低通滤波器模块进行的采样与通过所述第二低通滤波器模块进行的采样之间交替。

摘要： 本发明涉及一种由第二电子实体(H)认证第一电子实体(C)的方法。所述第一电子实体(C)实施以下步骤：接收来自所述第二电子实体(H)的质询(HCH)；根据计数器(SQC)的当前值以及第一密钥(K‑ENC)生成数字(CCH)；根据所述质询(HCH)以及第二密钥(S‑MAC)生成密码(CAC)；以及向所述第二电子实体(H)传输包括所述密码(CAC)的响应而不传输所述数字(CCH)。

摘要： 本发明提供一种以金银花提取液为基质培育蛹虫草子实体的方法，该方法包括制备蛹虫草菌种，制备金银花营养液，制备栽培培养基，接种培养，收获子实体等步骤。本发明以金银花提取液为基质来栽培蛹虫草子实体，使金银花中的营养物质被蛹虫草菌丝体吸收利用。该蛹虫草子实体制备方法简单，子实体中蛹虫草多糖、虫草素、虫草酸、SOD酶等有效成分的含量大幅度提高，用金银花提取液为基质来栽培蛹虫草子实体，使得本发明的蛹虫草活性成分含量大大提高，具有很高的药用价值。

摘要： 一种用于接收电子实体(2)内的数据(DATASEND)的方法包括下列步骤：在电子实体(2)与外部电子设备之间通过第一密钥(SK‑ENC)的加密术来建立第一安全信道；经由第一安全信道接收第一命令；经由第一安全信道接收至少一个第二密钥(BK‑ENC)；由于执行所述命令，通过第二密钥(BK‑ENC)的加密术来创建第二安全信道；在第二安全信道中接收所述数据(DATASEND)。还描述了一种对应的电子实体。

摘要： 本发明公开了一种高雄山虫草子实体低产孢菌株及子实体人工培养方法。该菌株为高雄山虫草子实体低产孢菌株A1105，其子实体的人工培养方法包括种子液制备、人工培养基制备、接种、培养、收获等步骤。在本发明的人工培养方法下该菌株可发育形成产孢极低的子实体，有效解决了现有技术在高雄山虫草人工培养中子实体生长过程会产生大量分生孢子的技术难题，保障了生产人员的健康安全，同时也提高了高雄山虫草子实体的产量，在高雄山虫草的人工培养中有良好的应用前景。

摘要： 一种灵芝子实体悬浮液与纳米/次微米级灵芝子实体悬浮液，该灵芝子实体悬浮液为灵芝子实体经由机械式研磨后所得到含有灵芝微粒的液体，并含有纤维质、几丁质及β-葡聚糖，且灵芝微粒的体积平均粒径小于10μm。透过机械式研磨制成的灵芝子实体悬浮液，除了无须萃取便可获得完整的活性成分外，还可大幅提高纤维质比表面积，且纤维质的后续利用无须再粉碎，可作为一种良好的膳食纤维添加物。