美国食品药品管理局

摘要： 2021年,美国食品药品管理局网站刊登了美国安全用药实践研究所(ISMP)的一篇文章,详细介绍了多例长春花生物碱类药物因给药途径错误的死亡病例。截至2022年2月1日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)不良事件报告数据库(Database of Adverse Event Notifications,DAEN)共收到3例长春花生物碱类药物鞘内注射的给药错误报告,其中1例死亡。

摘要： 2022年3月,加拿大卫生部发布健康产品信息通告,提示使用含苯海拉明的口服非处方产品相关的严重不良反应风险。苯海拉明是第一代抗组胺药。口服含苯海拉明非处方药物在加拿大获批作为单成分或多成分产品销售,通常用于缓解季节性和全年过敏症状,暂时缓解普通感冒引起的干咳,以及作为助眠药。近年来,人们对苯海拉明的安全性提出了担忧。2019年,加拿大过敏和临床免疫学学会发表了一份立场声明,由于第一代抗组胺药的风险-获益不理想,因此建议推荐新一代抗组胺药治疗过敏性鼻炎和荨麻疹。2020年9月,美国食品药品管理局警告,服用高于推荐剂量的苯海拉明可能导致严重心脏问题、癫痫发作、昏迷甚至死亡。

摘要： 目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程序和案例,进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。结果与结论:FDA、EMA和NMPA的药品注册体系中均具有突破性药物治疗程序。FDA自2012年7月实行加快程序中的突破性治疗认定,通过大量案例积累了相对完善的管理经验,EMA的PRIME专人专管的政策支持以及明确的资格申请数据要求,均具有借鉴意义。我国突破性治疗药物法规于2020年落地实施后,至今也积累了一定案例。通过对FDA、EMA和NMPA关于BTD的法规对比,为我国突破性治疗药物程序实施提供建议。

摘要： 目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论:为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要,相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接(如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。

摘要： 药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”(technology modernization action plan,TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”(data modernization action plan,DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”(enterprise modernization action plan,EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。

摘要： 美国食品药品管理局(FDA)的“供企业用药-械和生物制品-器械组合产品的桥接指导原则(草案)”详细描述了药-械组合产品注册申请人,利用另外的开发方案产生的信息,作为拟开发产品的注册资料(即桥接),替代试验研究资料的方法,支持拟申报产品的批准;推荐渐进式5步骤法,确定桥接策略和信息需求并列举了3个示例予以解读.详细介绍该指导原则的内容,期望为中国药-械组合产品研发和监管开辟新思路,建议在合适的条件下可考虑利用“桥接”方法减少试验研究,加速研究进程,缩短研究周期,节省研究经费,促进药-械组合产品的开发.

摘要： 美国政治学家福山认为,官僚自主性是衡量国家能力的重要标准.而作为美国公共卫生治理体系的两大核心部门,美国疾控中心与食品药品管理局也曾因其自主性而被视作官僚机构的成功典范.但是,在此次美国新冠肺炎疫情之中,恰恰是这两个机构在初期的若干关键性失误,导致美国错过了通过大规模检测来控制疫情的宝贵窗口.本文认为,美国疾控中心与食品药品管理局的成败俱与"声誉-自主性"密切相关.两机构此前所取得的官僚自主性在很大程度上来自其部门声誉的成功建构,但这种部门声誉与部门形象也同时固化了它们的官僚行为模式,影响了它们的危机应对效率.

摘要： 目前由于哺乳期用药的人体数据极其缺乏,对哺乳期药物治疗以及是否继续母乳喂养往往难以做出准确决策.美国食品药品管理局(FDA)于2019年5月发布了"临床哺乳期研究:研究设计考虑的因素"指导原则(草案),对药物临床哺乳期研究的诸多方面提出了细致、具体的建议(如需要进行哺乳期研究的药物、研究类型、母乳取样方法、婴儿摄入母乳量的测量、药动学分析、婴儿剂量估算、婴儿安全数据的收集和药物对产乳量的影响等),以期促进该方面研究,获得所需信息.中国尚无类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则主要内容,希望对我国开展这方面的研究工作及其监管有益,也对结合国情制定类似的指导原则有所启示.

摘要： 在美国用于疾病防治的烟草制品或其衍生产品不属于烟草产品,按照药品或药械管理,其适应症包括尼古丁成瘾、预防复发或缓解其戒断症状.经口吸入含尼古丁的药物产品,包括用于防治疾病的电子烟都归属药品管理.为了支持经口吸入含尼古丁药物产品的开发和准入,美国食品药品管理局(FDA)于2020年10月发布了"经口吸入含尼古丁药物产品的非临床试验"供企业用的指导原则,提出了对这类产品的非临床信息的建议,主要对其非临床毒理学研究的试验特点、一般原则和需要特别注意的问题做了详细地阐述.我国目前在法律上对电子烟监管的归属还不明确,也没有类似的非临床研究的技术指导原则.详细介绍FDA该指导原则,期待对我国尼古丁电子烟的监管归属和经口吸入含尼古丁药物产品的非临床研究和监管有所启迪.

摘要： 狂犬病是由狂犬病毒引起的急性传染病,及时给予暴露后预防(PEP)可阻止临床症状出现.PEP由清洗伤口、给予狂犬病疫苗和在伤口内和周围给予抗狂犬病病毒免疫球蛋白(RIG)3部分构成.由于多种原因限制了RIG的使用,其全球使用率不到狂犬病病毒暴露的2％.因此,抗狂犬病病毒单克隆抗体鸡尾酒正被开发为PEP被动免疫成分RIG的替代品.美国食品药品监督管理局(FDA)于2021年7月发布了《狂犬病:为暴露后预防的被动免疫成分研制单克隆抗体鸡尾酒供企业用指导原则》,旨在促进抗狂犬病病毒单克隆抗体鸡尾酒的开发,并对抗狂犬病病毒单克隆抗体鸡尾酒的研究提出了详细而具体的建议,其中包括临床和非临床研究的要点以及临床Ⅲ期疗效试验设计.详细介绍该指导原则主要内容,期望对中国在此方面的研究和监管提供帮助,对《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》的修订有所启示.

摘要： 在本文通过介绍美国医疗器械监管机构即美国食品药品管理局(FDA)和欧盟在医疗器械领域的三个指令即(AIMDD)、(MDD)和体外诊断器械指令(IVDD)具体的监管方法,同时与中国医疗器械监管体系进行比较和分析,提出一些建议和启示.

摘要： 本发明提供了一种智能药品管理系统及智能药品管理方法，包括：智能药品柜、后台系统以及可穿戴设备；智能药品柜上设置有生物信息识别设备和触摸操作屏，用于识别领用人的身份；还用于获取医嘱信息，根据医嘱信息进行药品入库或者药品配给；后台系统用于接收智能药品柜发送的领用人的生物信息，并进行领用人的身份确认；可穿戴设备佩戴在领用人身上，用于解锁智能药品柜。本发明可以减少用药未按照医嘱执行或者用药错误的情况，提高药品存放和使用的安全性。

摘要： 本发明提供了一种智能药品管理系统及智能药品管理方法，包括：智能药品柜、后台系统以及可穿戴设备；智能药品柜上设置有生物信息识别设备和触摸操作屏，用于识别领用人的身份；还用于获取医嘱信息，根据医嘱信息进行药品入库或者药品配给；后台系统用于接收智能药品柜发送的领用人的生物信息，并进行领用人的身份确认；可穿戴设备佩戴在领用人身上，用于解锁智能药品柜。本发明可以减少用药未按照医嘱执行或者用药错误的情况，提高药品存放和使用的安全性。

摘要： 本申请公开了提供一种药品管理方法，该药品管理方法包括：药品管理方法包括：智能药箱获取药品的药品信息，药品信息包括药品的药品名；智能药箱监控药品的数量，在药品数量低于预设数量时将药品的药品名发送至服务器；服务器根据药品名查找药品的药品类别，并将药品类别反馈至智能药箱，药品类别为长期服用药或者非长期服用药；智能药箱接收服务器反馈的药品类别，若药品类别为长期服用药，则智能药箱将药品名发送至用户终端；用户终端根据药品的药品名在预存的药品名与订单信息的对应关系表中查找对应的订单信息；根据订单信息在购物平台对药品进行下单以订购药品。通过上述方式，本申请能够根据识别的药量对长期使用的药品的进行自动下单购买。

摘要： 本发明提供一种药品管理系统及利用药品管理系统的智能药盒，其中药品管理系统，按照一处方笺信息进行药品管理，其中药品管理系统包括：数据输入单元，执行处方笺信息的输入；数据处理单元，将处方笺信息转换成第一内部信号或第二内部信号；信号输出单元，将第一内部信号或第二内部信号转换成第一提示信号或第二提示信号并通过一传感器输出结果数据；及数据储存单元，储存处方笺信息及结果数据。根据本发明的药品管理系统，可实现更为简易迅速且正确地分药，且能达到在正确的时间点提醒用药的目的。

摘要： 本发明公开了一种应用RFID与PKI技术的药品管理系统及药品管理的方法；其主要是将存放药品的设备，配设无线射频识别标签(RFID Tag)及无线射频感测装置(RFID Reader)，通过无线射频感测装置进行感测药品上的无线射频识别标签，并将药品使用及移动状况等医疗记录储存在数据库，以掌控药品流通的状态，防止药品不当使用、不当外流、强化药品医疗资源的管理及确定正确药物品项施用在正确病患上以提升病患安全的目的。

摘要： 本发明公开了一种食品药品检测及质量管理系统，包括检测管理子系统、质量管理子系统；检测管理子系统包括任务管理器、数据采集器、检测仪器、计算处理器、查询装置、报表展示装置、系统数据库；质量管理子系统包括人员管理器、仪器管理器、材料管理器、标准管理器、环境管理器。本发明根据食品药品检测业务需求对检测流程、检测人员、检测仪器、标准物质和检测环境的追踪达到了检测流程的自动化管理和检测数据可溯源性要求，减少了人工录入、手动计算、数据传输方面可能产生的错误，极大提高了工作效率，提高了自动化水平及规范化、标准化程度。

摘要： 本发明揭示了一种基于网格化管理的食品药品监管系统及监管方法，该监管系统包括云计算平台、数据库平台、网格化管理平台和移动端用户应用平台，其中，网格化管理平台用于将监管范围划分成网格，并在地理地图信息模块(GIS)上标注网格内所有监管企业的食品药品生产流通信息；监管方法包括行政监督、技术监管和稽查办案，其中，稽查办案的步骤包括：网格划分、信息采集、提出任务、任务派遣、任务处理、处理反馈、核查结案和综合评价。本发明建立起了以GIS专业地图为基础预防为主的食品安全监管体系，实现食品药品安全生产和流通过程监管，为食品药品质量安全保驾护航。

摘要： 本实用新型公开了一种家用药品管理系统和药品管理箱，包括：录入模块、存储模块、控制模块和数据传输模块；所述录入模块对药品的条形码进行扫描，以获取药品信息；所述存储模块存储所述药品信息；移动客户端通过所述数据传输模块获取所述药品信息；所述控制模块与所述录入模块连接，用于记录所述药品信息录入的时间。本申请的家用药品管理系统通过移动客户端与数据传输模块获取药品信息，方便对家用的药品进行管控。

摘要： 本实用新型提供一种蜂巢式药品管理架及药品管理设备，涉及药品管理架技术领域。该蜂巢式药品管理架包括：箱体，箱体包括底板、固定架和多根立柱，多根立柱的一端均固定设置于底板的周向，固定架固定设置于多根立柱的另一端，固定架将固定架与底板之间构造成多个容纳区，箱体周向的至少一端敞开以形成适于物品放入的进口；和多个药架，多个药架与多个容纳区一一对应，且药架可移动地设置于箱体的所述容纳区，药架包括本体和固定板，本体呈U型，本体的一端为封闭端，与封闭端相对为开口端，固定板设置于本体的开口端，固定板上开设有多个适于药瓶穿过的通孔。该蜂巢式药品管理架的结构合理、实用性强，其能有效对药瓶进行固定。

摘要： 本实用新型公开了一种适用于食品药品安全行业的智能执法管理装置，包括智能执法终端、终端管理系统、数据交互基站和后台数据库服务系统，所述智能执法终端的输出端电连接终端管理系统，所述终端管理系统的输出端电连接数据交互基站，所述数据交互基站的输出端电连接后台数据库服务系统。该适用于食品药品安全行业的智能执法管理装置，通过智能执法终端实现网络化对食品药品安全监督进行监督，并且，监督区域广、数量多、种类繁多，大大提高了监督力度，实现智能化、多样化监督。