试谈中药在药品生产技术转让过程中的几个共性问题

摘要

本文根据国家食品药品监督管理总局有关文件和现阶段已经开展技术审评工作情况,结合笔者的理解,对中药药品技术转让过程中在药品证明信息、处方研究、生产工艺、质量研究、稳定性研究等方面存在的共性问题进行探讨、分析,并对企业如何避免在中药技术转让过程中出现相关问题给出了建议,以期降低转让过程中存在的风险,确保技术转让品种质量的一致性,推动新修订的药品GMP的顺利实施.