瑞舒伐他汀钙和瑞舒伐他汀内酯稳定性研究

摘要

目的:对瑞舒伐他汀钙和瑞舒伐他汀内酯在不同温度和不同pH条件下的相互转化进行研究,考察瑞舒伐他汀钙的稳定性.方法:采用高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为Welch ultimate XB-C18(250 mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水-磷酸(400∶ 600∶1);流速:1.0 mL·min-1;柱温:40℃;检测波长:242 nm.结果:25℃条件下,瑞舒伐他汀钙在pH 4.0和pH 6.0条件下以零级反应速率向内酯转化;pH 7.4条件下稳定;内酯在pH 4.0,pH 6.0,pH 7.4条件下以一级反应速率向瑞舒伐他汀钙转化;4℃条件下,瑞舒伐他汀钙稳定,内酯依然以一级反应向瑞舒伐他汀钙转化.结论:瑞舒伐他汀钙原料在25℃,pH4.0,pH 6.0中不稳定,而在pH 7.4条件下稳定;在4℃,不同pH条件下均稳定.