数学模型在QbD理念实施中的应用及推广

摘要

数学模型的正确引入使质量源于设计(QbD)理念更加形象化、具体化,使对产品或工艺的设计以数学模型为载体直接作用于产品质量或工艺指标.QbD理念实施结果的好坏更多地依赖于其所应用模型的拟合效果,同时问题的复杂性与多样性对数学模型的适用范围提出了新的要求.本文综述了基于多项式模型的QbD理念在制药领域的应用概况,并对反向传播人工神经网络(back propagation artificial neural network,BPANN)训练算法及支持向量回归(support vector regression,SVR)模型进行了推广,提出了将其用于QbD理念的新思路,降低了数学模型给QbD理念的应用带来的局限性.意在为后续研究者提供参考,通过对数学模型的合理运用,改善QbD理念在制药领域应用的广度和深度.