注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)

摘要

注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠(2∶1)[ceftriaxone sodium and sulbactam sodium for injection(2∶1),CTZ/SBT(2∶1)]是一新型抗耐药菌复方抗生素。体外抗菌试验结果表明两者合用对产β-内酰胺酶致病菌的MIC50和MIC90值比较于CTZ单方有明显降低。体内抗菌试验结果显示CTZ/SBT(2∶1)对感染小鼠的作用强于CTZ单方。采用大鼠和犬连续30 d给药试验证明该复方是安全的。健康志愿者I期临床试验表明:CTZ/SBT(2∶1)最大安全剂量为5.0 g,给药前后体检指标无明显变化,未发生严重不良反应;单独或联合给药时CTZ和SBT两者的药动学参数在2种给药方式之间统计学无显著性差异。采用盲法、随机、对照、多中心治疗急性细菌性呼吸系统和泌尿系统感染性疾病的临床试验证实,该药对于产酶致病菌导致的呼吸和泌尿系统急性细菌性感染的有效率分别为88.33%和90.00%,细菌清除率分别为100.00%和91.67%,细菌敏感率均为100.00%,不良反应发生率为5.79%。研究结果表明CTZ/SBT(2∶1)的临床疗效确切,安全可靠,值得作为临床治疗急性感染性疾病的首选药物。