透皮制剂质量评价要点分析及开发策略

摘要

透皮制剂具有诸多优于口服制剂和常规注射剂的优点，国内外已上市多种透皮制剂。本文简要概述了各类透皮制剂的作用机制、结构、处方组成、制备工艺。在此基础上分析了透皮制剂需要重点关注的质量评价要点，包括产品的透过性、释放度、黏附性、皮肤滞留量、含量等。提出透皮制剂产品开发过程中只有基于风险合理选用原料、辅料及溶剂，选择适宜的制备工艺，才能制备出符合质量要求的透皮制剂。