美国FDA咨询委员会建议批准tobramycin吸入粉剂

摘要

美国FDA抗感染药物咨询委员会（AIDAC）以13：1的投票结果认为有充足的安全性和疗效证据支持批准tobramycin吸入粉剂（TIP），用于治疗肺部感染绿脓假单胞菌患者的囊肿性纤维化（CF）。TIP主要适用于≥6岁且肺功能评分在一定范围内的CF患者（即每分钟用力呼气量在25％-80％之间）。AIDAC给出肯定意见主要基于3项共涉及650例≥6岁患者的III期研究的结果，其中425例患者至少接受了1个剂量TIP的治疗。