药物临床试验登记工作的调研结果分析及建议

摘要

根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告及相关文件要求,对在药物临床试验登记与信息公示平台上进行试验信息登记和公示的临床试验申办者进行问卷调查:为何未在受试者入组前完成首次公示?为何未在30 d内完成信息更新?为何未在获得批件1个月内完成预登记?调查发现申办者不知晓相关要求以及其内部管理等自身问题是导致其违背要求的主要原因,并据此对试验登记要求、平台网站建设以及申办者管理等方面提出改进建议。