盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的制备及质量控制

摘要

目的探讨盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的制备工艺、质量标准,并考察该制剂的稳定性。方法制备盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液时加入EDTA-2Na络合金属离子,增加稳定性,防止变色。用紫外法测定左氧氟沙星的含量;用校正旋光法测定葡萄糖的含量;用HPLc法测定有关物质;20倍稀释后用0.06EU·mL^(-1)鲎试剂检测细茵内毒素;在室温条件下,留样观察其稳定性。结果该制剂制备工艺可行,质控方法可靠,室温避光放置两年质量无明显变化。结论该制剂易于制备,质量可控,质量稳定。