澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因错误报警等风险召回Medfusion注射泵的警示信息

摘要

发布日期:2022年5月11日召回级别:Ⅰ级召回产品:Medfusion注射泵产品型号:3500、4000召回原因:Smiths Medical已确定Medfusion注射泵存在8个问题。已发现多个可能导致严重伤害或死亡的问题。迄今为止,Smiths Medical已收到两例严重伤害和一例死亡的报告,可能与以下问题有关:主声音报警(PAA)系统故障的错误报警;意外电池耗尽报警;电路板异常可能导致内部时钟系统故障;间歇性容量随时间变化(IVOT)输送模式-系统故障后继续输液;清除已输送的项目量(PVD);对于注射器尺寸,低于简易的最小速率时出现的错误报警;不正确推注或加载剂量时间显示;网络配置可能会影响泵通信。