英国MHRA发布Intersurgical关于呼吸回路旋转弯头由于形成裂纹而召回的风险警示

摘要

发布日期:2019年10月3日召回原因:由Intersurgical制造的呼吸回路旋转弯头使用前或使用中可能形成裂纹,会导致无法进行规定的通风。采取措施:①需要注意的是旋转弯头是呼吸回路的组件,可用于多家企业生产的呼吸回路中,应确保仔细检查所有呼吸回路中是否有受影响的组件;②立即隔离Intersurgical发布的FSN和Breas Medical发布的FSN中列出的所有受影响批号,不要使用;③使用适当的FSN上的反馈表与已识别设备的制造商联系,以安排收集或确认所有受影响设备的销毁;④如果库存中没有受影响的设备,也请使用其FSN上的反馈表与相应制造商确认;⑤通过当地不良事件报告系统和/或国家不良事件报告机构(如适用)报告涉及这些设备的可疑或实际不良事件,也可以直接向制造商报告。