Scrip Regulatory Affairs

中文名称：证券监管事务

ISSN：2047-9727
出版周期：Monthly

发文量：372

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1.France: what to expect as this highly complex medtech market gets tougher

机译：法国：随着这个高度复杂的医疗技术市场变得越来越艰难，可以期待什么
- 作者：Alexre Regniault Anne-Catherine Perroy
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2013年第8期
2.Heightened compliance risks require bespoke approach

机译：更高的合规风险需要定制方法
- 作者：Michael Boag;Ian Barclay
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2013年第11期
3.A difficult first five years with the EU Paediatric Regulation

机译：欧盟《儿科学法》规定的头五年困难重重
- 作者：Mary Smillie
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2013年第2期
4.The knock-on effect of EU drug trials legislation on medical devices

机译：欧盟药物试验法规对医疗器械的连锁效应
- 作者：Sarah Sorrel
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2013年第8期
5.New Philippines FDA chief brings maturity for deregulation

机译：菲律宾新任FDA负责人为解除管制带来了成熟
- 作者：Ian Haydocki
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2013年第7期
6.Editorial

机译：社论
- 作者：Maureen Kenny
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第3期
7.Stepping up the pace: agency bosses take control in fight to keep global pharma supply chain safe

机译：加快步伐：代理商老板控制权以确保全球制药供应链安全
- 作者：Maureen Kenny
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第3期
8.New EU IVD regulation will impose 'huge system shift'

机译：欧盟新的IVD法规将施加“巨大的系统转移”
- 作者：Ama Maxwell;Rebecca Jungwirth
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第2期
9.The one SPC, per product, per patent rule triumphs in the EU

机译：在欧盟，每个产品，每个专利规则都获得一个SPC
- 作者：Maria Isabel Manley;Libby Amos
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第1期
10.US compounding law changes put European system under spotlight

机译：美国复合法的修改使欧洲体系备受关注
- 作者：Philippe Bradley
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第1期
11.CDRH's 2014 enforcement strategy - less talk, more action, says Steven Silverman

机译：史蒂文·西尔弗曼说，CDRH的2014年执法策略-少说话，多采取行动
- 作者：Steven Silverman
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第1期
12.CJEU fails to consider primary purpose of SPC Regulation

机译：欧盟法院未考虑SPC法规的主要目的
- 作者：Maria Isabel Manley;Maria Georgiou
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第1期
13.Industry perspective on parallel regulatory/HTA scientific advice models

机译：业界对并行监管/ HTA科学建议模型的看法
- 作者：Christine Mayer-Nicolai;James Anderson;Adrian Griffin Judith Creba
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第2期
14.Dear Readers

机译：尊敬的读者
- 作者：Maureen Kenny
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第2期
15.Getting medical devices to market faster - US FDA focus for 2014/2015

机译：更快地将医疗设备推向市场-2014/2015年美国FDA重点
- 作者：Jeffrey Shuren;Rebecca Kern
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第2期
16.The risks and opportunities for pharma under China's new rule

机译：新规制下制药业的风险与机遇
- 作者：Neena Brizmohun interviews Katherine Wang
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第3期
17.Looking for signals and joining up reporting - UK MHRA takes a new approach to medical device incidents

机译：寻找信号并加入报告-英国MHRA对医疗器械事故采取了新的方法
- 作者：Ashley Yeo interviews Tony San
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第3期
18.CTTI plans new drug and device projects for 2014

机译：CTTI计划在2014年开发新的药物和设备项目
- 作者：Pamela Tenaerts;Peter Charlish
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第1期
19.Preparing for change - again - with the XEVMPD

机译：使用XEVMPD再次准备更改
- 作者：Andrew Marr
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第2期
20.A promising start for WHO collaborative registration procedure for medicines in developing countries

机译：世卫组织发展中国家药品合作注册程序的良好开端
- 作者：Milan Smid;Monika Zweygarth
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第3期
21.Trade secrets law reform in the EU: the impact for pharma and medtech

机译：欧盟商业秘密法改革：对制药和医疗技术的影响
- 作者：Sorah Turner
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第1期
22.Generating real-world evidence for using drugs and devices: using the right approach for the right question

机译：生成使用药物和设备的真实证据：针对正确问题使用正确方法
- 作者：Nancy Dreyer
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2014年第3期
23.Separate regulatory structure possible for medical devices

机译：医疗设备可能具有独立的监管结构
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第8期
24.The real world of clinical trials for medical devices in China: understanding the regulatory nuances and the culture

机译：中国医疗器械临床试验的真实世界：了解法规的细微差别和文化
- 作者：Zhong Yao
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第10期
25.A milestone meeting and the way forward: 10 years of Swissmedic Alan Chalmers reports from the.Swiss agency's International Regulatory Symposium.

机译：里程碑式的会议和前进的方向：瑞士医疗机构艾伦·查默斯（Alan Chalmers）十年来的报告来自瑞士机构的国际监管研讨会。
- 作者：Alan Chalmers
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第12期
26.Designing a CMC strategy for advanced therapy medicinal products in the EU

机译：为欧盟的先进治疗药物设计CMC策略
- 作者：Valerie Pimpaneau
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第10期
27.US FDA extends deadline for companies to submit drug sampling information

机译：美国FDA延长了公司提交药物采样信息的截止日期
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第5期
28.France : New drug ad vetting system will need careful promotional planning

机译：法国：新药广告审查系统将需要仔细的促销计划
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第7期
29.'A huge step'towards global biosimilars development

机译：迈向全球生物仿制药发展的“巨大一步”
- 作者：Maureen Kenny
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第6期
30.EU : Review of variations guideline accounts for pharmacovigilance law

机译：欧盟：审查有关药物警戒法的变更指南说明
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第7期
31.EU ? EU and US regulators to share GMP inspection workload

机译：欧盟？欧盟和美国监管机构共同承担GMP检查工作
- 作者：Pial Ganguli
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第1期
32.FDA plans to boost device AE reporting with smart phone app

机译：FDA计划通过智能手机应用程序提高设备AE报告
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第8期
33.US : FDA consults on procedures for transferring approved studies to another IRB

机译：美国：FDA就将批准的研究转移到另一个IRB的程序进行咨询
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第7期
34.Challenges to global drug submissions and approvals - an industry perspective

机译：从行业角度来看全球药品提交和批准面临的挑战
- 作者：Max Wegner
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第7期
35.Getting closer to regulatory harmony in a shrinking pharma world

机译：在不断缩小的制药世界中，越来越接近监管协调
- 作者：Gill King;Joel Finkle
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第1期
36.Real-world and late-phase studies in 'pharmerging' markets: challenges and best practices in implementation

机译：“药品市场”中的现实世界和后期研究：实施过程中的挑战和最佳实践
- 作者：Michelle Bulliard;Ken Lee
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第8期
37.US Supreme Court verdict shines on Caraco in generic 'Orange Book' battle

机译：美国最高法院的判决在通用“橙皮书”战中对卡拉科大放异彩
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第5期
38.Proper reform is needed of the appeals process at the US Food and Drug Administration's device centre

机译：美国食品和药物管理局的器械中心需要对上诉程序进行适当的改革
- 作者：Jeffrey Shapiro;Jeffrey Gibbs;Jennifer Newberger
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第1期
39.Neurim wins the battle but not (yet) the war for innovators

机译：Neurim赢得了胜利，但还没有赢得创新者的胜利
- 作者：Mike Snodin Michael Pears
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第9期
40.Pharma and medtech news in brief

机译：制药和医疗技术新闻简述
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第8期
41.The implications of medical device regulatory change in China

机译：中国医疗器械法规变更的含义
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第5期
42.EMA finalises good pharmacovigilance practice modules, consults on inspections

机译：EMA确定了良好的药物警戒实践模块，并就检查进行了咨询
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第8期
43.Promoting human protection in drug research on a global scale and the need for uniform standards

机译：在全球范围内促进人类对药物研究的保护以及对统一标准的需求
- 作者：Nick Slack
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第5期
44.India Draft recall guidelines prompt concern over implementation challenges

机译：印度召回准则草案引发对实施挑战的担忧
- 作者：Anju Ghangurde
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第12期
45.UK MHRA proposes fee hike for medtech clinical investigation notifications

机译：英国MHRA提议提高医疗技术临床研究通知的费用
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第12期
46.China New penalties regime against pharma and medtech in place

机译：中国针对医药和医疗技术的新处罚制度到位
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第12期
47.EU : Deadline for including device manufacturers' details on labelling is kept

机译：欧盟：保留器械制造商的标签详细信息的截止日期
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第7期
48.Medtech regulatory reform in the EU: Look to existing guidance documents and forget pre-market scrutiny

机译：欧盟的医疗技术监管改革：查看现有的指导文件，而忽略了上市前的审查
- 作者：Emmett Devereux
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第12期
49.US Drug sponsors seek to use new breakthrough therapies designation pathway

机译：美国药品赞助商寻求使用新的突破性疗法指定途径
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第12期
50.Package leaflets today: a betrayal of Europe's patients

机译：如今的包装传单：欧洲患者的背叛
- 作者：Anders Blanck;Kenneth Nyblom
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第8期
51.Germany's top court excludes private practitioners from bribery-related criminal liability - the implications for drug and device companies

机译：德国最高法院将私人从业人员排除在与贿赂有关的刑事责任之外-这对毒品和器械公司产生了影响
- 作者：Peter Dieners
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第9期
52.Succeeding in Switzerland's regulatory environment for pharma - similarities and differences compared with the EU

机译：在瑞士药品监管环境中取得成功-与欧盟相比的异同
- 作者：Shayesteh Furst-Ladani
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第5期
53.European court ruling on SPCs brings relief to industry

机译：欧洲法院关于SPC的裁决为行业带来了缓解
- 作者：Mike Snodin.
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第1期
54.Regulatory changes for medtech and pharma in France

机译：法国医疗技术和制药的法规变更
- 作者：Alexandre Regniault
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第5期
55.Brazil ? IVD regulatory regime to be replaced

机译：巴西？ IVD监管制度将被取代
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第1期
56.Neurim - EU Advocate General argues that supplementary protection certificates should be allowed for usage patents

机译：Neurim-欧盟辩护律师辩称，使用专利应允许使用补充保护证书
- 作者：Matthew Royle
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第6期
57.EU medtech firms prepare for environmental compliance

机译：欧盟医疗技术公司为遵守环境做准备
- 作者：Ashley Yeo
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第6期
58.Malaysia ? New device agency on the cards; legislation on mandatory framework in place

机译：马来西亚？卡上有新设备代理;有关强制性框架的立法到位
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第4期
59.US ? Senators seek answers in Plan B OTC flap; fight not over

机译：美国？参议员在计划B OTC襟翼中寻求答案;战斗不结束
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第1期
60.Singapore Moll with Malaysia aims to boost co-operation on drug regulation

机译：新加坡与马来西亚的司法保护局旨在促进药物监管方面的合作
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第5期
61.EU ? EMA consults on extending guideline on excipients declared in drug labels, packaging

机译：欧盟？ EMA就扩展药品标签，包装中声明的赋形剂的准则进行咨询
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第4期
62.Brazil ? Electronic IFUs for devices could be on the cards

机译：巴西？设备上的电子IFU可能在卡片上
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第1期
63.EU : Commission's 'equivalence' plans on third country APIs may lead to 'drug shortages'

机译：欧盟：委员会对第三国原料药的“对等”计划可能导致“药品短缺”
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第7期
64.US Medtech industry suggests improvements to FDA's proposed early advice programme

机译：美国医疗技术行业建议对FDA建议的早期建议计划进行改进
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第12期
65.China ? Clinical trial requirements for certain Class II devices eased

机译：中国？某些II类设备的临床试验要求有所减轻
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第1期
66.France ? New fee payment system puts industry at arm's length

机译：法国？新的费用支付系统使行业步入正轨
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第1期
67.EU : Commission plans to 'move from directives to regulations'for medtech sector

机译：欧盟：委员会计划为医疗技术行业“从指令过渡到法规”
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第7期
68.Paying $3b, GSK tops US criminal, civil settlements for off-label, other schemes

机译：葛兰素史克（GSK）支付$ 3亿美元，在美国刑事，民事和解方案中超越标签，其他计划
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第8期
69.ICH reforms will see regulators chair future expert working groups

机译：ICH改革将使监管机构主持未来的专家工作组
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第8期
70.Saudi Arabia ? FDA updates guideline on device marketing authorisation procedures

机译：沙特阿拉伯？ FDA更新了设备营销授权程序指南
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第1期
71.EU Abadies's exit from CHMP: EMA rejected French agency salary request

机译：欧盟Abadies退出CHMP：EMA拒绝了法国代理机构的薪金要求
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第5期
72.Proposed Clinical Trials Regulation 'good for EU research'

机译：拟议的临床试验法规“对欧盟研究有益”
- 期刊名称：《Scrip Regulatory Affairs》 | 2012年第8期