EMA、PMDA、FDA就抗生素临床研发数据要求达成共识

摘要

近日,欧洲药品管理局（EMA）、日本药品与医疗器械管理局（PMDA）及美国食品药品管理局（FDA）就统一新抗生素临床研发方面的某些数据要求达成共识,以促进药物研发创新,有效应对药品耐药性,维护公众健康。上述三家监管机构的代表曾于2017年4月会晤并就针对某些种类细菌感染的新药临床试验设计推荐规范展开讨论,代表们确定了可优化改进数据要求的若干领域。EMA、PMDA及FDA将着手更新各自的指南文件,