美国可重复使用医疗器械监管要求的启示

摘要

目的:分析美国FDA对可重复使用医疗器械的管理思路和监管措施,为我国可重复使用医疗器械监管的进一步发展提供参考.方法:收集、整理并研究美国可重复使用医疗器械上市前后相关监管政策,及已发表的文献和书籍,归纳总结可重复使用医疗器械的概念和分类、可重复使用医疗器械监管方面的经验和要求.结果 及结论:我国应明确可重复使用医疗器械的产品范围,产品清洗、消毒和灭菌的验证要求,规范产品说明书的内容,强化对这类产品使用、清洗、消毒和灭菌的操作和记录,加强对相关不良事件的报告等,从产品上市前后提出监管要求,提升此类医疗器械的安全性和有效性.