美国FDA发布关于史赛克神经介入公司因芯线断裂风险召回Trevo XP ProVue取栓装置的警示信息

摘要

cqvip:发布日期:2020年11月9日召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。涉及器械:史赛克神经介入公司的Trevo XP ProVue取栓装置生产日期:2019年7月22日至2019年9月9日;分发日期:2019年9月18日至2020年7月7日产品用途:Trevo XP ProVue取栓装置用于在急性缺血性脑梗塞期间恢复大脑血管内的血液流动或清除血液凝块。召回原因:史赛克神经介入公司发现其Trevo XP ProVue取栓装置的安全性问题为:在使用过程中,当芯线缩回时,存在芯线断裂或分离的风险。如果发生这种情况,产品残端可能会留在患者的血管或组织内。使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果,包括出血、血管的额外堵塞、残疾和死亡。史赛克神经介入公司已经收集了11起与该产品问题有关的伤害报告和1例死亡报告。