复脉定胶囊治疗室性早搏多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂双对照临床研究方案

摘要

研究在三臂设计的情况下，中药复脉定胶囊对室性早搏的有效性和安全性。采用多中心、随机双盲、阳性药与安慰剂双平行对照的试验方法。拟纳入1080例病人，试验组、阳性药对照组和安慰剂对照组3组均为360例。试验组给予复脉定胶囊，一次3粒，一日3次；对照组给予盐酸美西律片，一次2片(每片50 mg)，一日3次；安慰剂组则给予模拟剂。疗程4周，观察治疗前后室性早搏次数、临床主要症状和中医证候评分的变化。