盘突止痛胶囊质量标准的建立

摘要

盘突止痛胶囊是由大黄、血竭、栀子、乳香、独活等8味药材组成的腰椎间盘突出症用药。盘突止痛胶囊新药的开发研究属国家中医药管理局开发类课题。笔者主要负责该课题中质量标准的建立等有关内容。我们以大黄、血竭为对照药材,建立了盘突止痛胶囊的2个薄层鉴别方法;以栀子苷为对照品,将薄层扫描法进行双波长反射法距齿扫描作为测定该胶囊中栀子苷含量的方法。质量标准具体内容如下。 1 性状鉴别 本品为胶囊剂,内容物为黄褐色粉末,气味芳香,具冰片特殊气味,味苦。 2 薄层色谱鉴别 2.1 大黄 取本品10粒内容物,加甲醇30mL提取1h,过滤,蒸干。加水10mL溶解,加盐酸1mL,转移至烧瓶中回流30min,放冷。用乙醚20mL分两次提取,分取乙醚层,蒸干,加氯仿1mL,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.3g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法[2000年《中国药典》(一部)附录VIB]试验,吸取上述两种溶液各5μL,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)上层液为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的5...