心胃止痛软胶囊的制备工艺及质量标准的实验研究

摘要

目的： 优选大果木姜子的提取工艺，并确立心胃止痛软胶囊的提取工艺；确定心胃止痛软胶囊的成型工艺；制定心胃止痛软胶囊的质量标准；对心胃止痛软胶囊进行稳定性试验，为确定其药品有效期提供依据。 方法： 采用正交实验设计方法筛选最佳的提取工艺及其条件；采用压制法制备软胶囊，研究其制备工艺条件；用气相色谱法对大果木姜子、艾片和心胃止痛软胶囊进行质量控制，建立质量标准；按《中华人民共和国药典》(2005年版)(二部)附录XIXC“药物稳定性试验指导原则”有关要求和国家药品标准(试行)中相关检测项目进行稳定性试验。 结果： 用水蒸气蒸馏法提取大果木姜子油的最佳条件为8倍量的水，浸泡1.5h，提取8h，其药渣进一步水提的工艺为6倍量的水，提取1h，提取一次；采用较为成熟的工艺制备软胶囊；用薄层色谱法和气相色谱法对软胶囊中的有效成分1,8-桉叶素和龙脑进行定性定量控制，并初步探索制定出心胃止痛软胶囊质量标准草案；心胃止痛软胶囊在常温留样试验和温度为(40±2)℃、相对湿度为(75±5)％的加速试验的条件下，质量稳定。 结论： 优选得到的工艺稳定可行；制备工艺稳定，符合软胶囊的质量要求，可用于心胃止痛软胶囊的制备；质量控制方法简便，结果准确，重复性好，可以控制心胃止痛软胶囊的质量；稳定性实验方法操作简便可靠，心胃止痛软胶囊的有效期为二年。