消肿止痛液有效部位软膏的制备工艺及其质量标准研究

摘要

目的:建立消肿止痛液有效部位软膏的制备工艺和质量标准.方法:采用离心试验和高温试验,通过L9(34)正交设计,以软膏油层与水层高度比的综合评分值为指标,考察药物与基质比例、 乳化时间和乳化温度三个因素,确定软膏最优制备工艺.运用薄层色谱法对软膏中大黄、 黄柏进行定性鉴别;采用紫外分光光度法,测定软膏中总鞣质的含量.结果:软膏的最佳制备工艺是油相和水相分别在80℃水浴融化,药粉按与基质1:9的比例加入水相搅拌均匀,水相倒入油相,搅拌乳化30 min,放冷至室温即得.分别以石油醚(60℃～90℃)-乙酸乙酯-甲酸(15:5:1),乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10:5:1:1)为展开剂对大黄和黄柏进行定性鉴别,斑点清晰,专属性强,阴性无干扰.总鞣质含量在0.0229～0.2290 mg呈良好的线性关系,回归方程Y=100.65x+0.3108(r=0.9996),平均回收率为93.45％,RSD％=2.69.结论:该软膏制备工艺简便可行,稳定性良好,可用于消肿止痛液有效部位软膏的制备;质量标准专属性强,重复性好,可作为该软膏的质量控制.