前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎多中心双盲阳性药对照试验研究

摘要

目的:评价前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的有效性和安全性.方法:多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验设计.480例湿热瘀血蕴阻型慢性前列腺炎患者按3∶1的比例随机分为治疗组、阳性对照组.治疗组360例,应用前列泌尿栓,肛内给药,1粒/次,1次/d.安慰剂对照组120例,应用前列安栓,肛内给药,1粒/次,1次/d.疗程为4周.以美国国立卫生院前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、慢性前列腺炎中医证候评分作为主要疗效评价指标.结果:(1)治疗4周后,治疗组和对照组CPSI评分分别为(11.88±5.28)分和(13.79±5.68)分,各组相对于基线的变化均有统计学意义(P＜0.05).治疗组和对照组治疗前后CPSI评分差值分别为(9.17 ±5.59)和(7.58±5.16),治疗组降幅大于对照组(P＜0.05).治疗组降低NIH-CPSI评分疗效优于对照组.(2)治疗4周后,治疗组和对照组中医证候评分分别为(8.12 ±4.78)分和(9.04±4.52)分,治疗组与对照组比较无统计学差异(P＞0.05);治疗组和对照组治疗前后差值分别为(9.32 ±5.12)和(8.93 ±5.23),治疗组降幅与对照组比较无统计学差异(P＞0.05).(3)治疗组愈显率为49.17％,对照组为34.17％,扣除中心效应,总愈显率治疗组疗效优于对照组(P＜0.05).结论:前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎安全、有效.