前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的多中心、阳性药及安慰剂对照临床试验研究

摘要

目的评价前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的有效性和安全性。方法多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照临床设计。240例湿热瘀血蕴阻证慢性前列腺炎患者按2∶1∶1的比例随机分为治疗组、安慰剂对照组和阳性对照组。治疗组120例,应用前列泌尿栓,肛内给药,1次1粒,1日1次;阳性对照组60例,应用前列安栓,肛内给药,1次1粒,1日1次;安慰剂对照组60例,应用安慰剂,肛内给药,1次1粒,1日1次,疗程为4周。以美国国立卫生院前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、慢性前列腺炎中医证候评分作为主要疗效评价指标。结果①4周时前列泌尿栓组、前列安栓组、安慰剂组NIH-CPSI评分分别为:16.41±5.33、14.81±4.65、12.21±5.34,较治疗前分别减少11.01±5.37、6.90±4.66、5.51±4.98。三组NIH-CPSI评分下降幅度不等(P0.05)。④三组间不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎安全、有效,值得进一步研究、推广。