多中心两组临床试验所需样本量的测定

摘要

目的提出用于多中心两组临床试验的样本量测定方法.方法由Cochran检验或Mantel-Haenszel检验反推得出所需总样本量,按层样本分数和组样本分数进行样本量的分配.结果如此获得的样本量测定方法与检验方法一一匹配.该方法具有同质性,当只有一层时还原为同质假设下的简化正态法或同质假设下的简化正态法加1.针对Cochran检验的设计可为等层或非等层设计,而针对Mantel-Haenszel检验的只能是等层设计.结论该方法可用于多中心两组临床试验方案的设计.附有工作实例描述设计过程.