肿瘤领域区域性多中心临床试验中样本量的探讨

摘要

为加速全球药物研发,避免不必要的临床试验重复,并且考虑减少成本,中国参与全球药物研发并使中国病人受益的机会空前绝后.但是由于临床试验批件(CTP)的获批要长于美国和欧洲国家,对于中国能参与全球的国际多中心临床试验(IMCT)造成了一定阻碍.近年来区域性的国际多中心临床研究被许多国际药厂所考虑,作为药物研发战略的一部分.此区域性的国际多中心临床试验(这里简称区域试验)与全球的国际多中心临床试验(这里简称全球试验)设计相似,可以同时计划,不过由于中国较长的CTP获批时间,区域试验的启动可能会晚于全球试验。