泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊人体相对生物利用度和生物等效性研究

摘要

目的:比较泮托拉唑肠溶微丸胶囊与泮托拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价.方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,选择20名健康志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂各40 mg,采用HPLC-UV法测定其血药浓度.DAS软件处理血药浓度数据和计算参数,并进行统计学分析,对两种制剂作出生物等效性评价.结果:单剂量口服40 mg的泮托拉唑钠试验和参比制剂主要药动学参数AUC0→12分别为(9 275.2±1 528.3)μg·h·L-1和(8 864.1±1 618.4)μg·h·L-1,AUC0→∞分别为(9 353.5±1 518.0)μg·h·L-1和(8 941.9±1 625.8)μg·h·L-1;Cmax分别为(3 196.1±478.0)μg·L-1和(3 298.4±557.2)μg·L-1;tmax分别为(1.90±0.26)h和(2.02±0.19)h,两者无明显差异.泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊(试验制剂)相对生物利用度为(108.0±26.4)%.主要药动学参数AUC和Cmax采用方差分析、双单侧检验和置信区间估算,结果落在可信区间范围内.tmax用非参数法检验差异无显著性(P＞0.05).结论:本项目研究所用泮托拉唑血药浓度监测方法可满足生物利用度试验方法学的要求,试验制剂与参比制剂具生物等效性.