乙二胺四醋酸钠铁口服液的制备及稳定性

摘要

目的:制备乙二胺四醋酸钠铁口服液,建立其质量控制方法,并进行稳定性考察.方法:以乙二胺四醋酸钠铁为主药制备口服液,采用紫外-可见分光光度法测定含量,并考察制剂的加速及长期稳定性.结果:本品中铁的含量在1.0～4.6 mg·L-1的范围内呈良好的线性关系,r=0.9999(n=5).市售包装下在温度(40±2)℃和相对湿度(75±5)%条件下保存,6个月内稳定;在温度(25±2)℃和相对湿度(60±10)%条件下保存,12个月内稳定.结论:该制剂处方合理,制备工艺简单,含量测定方法简便,制剂稳定性良好,值得推广使用.