灭菌程序和pH值对替硝唑注射液降解产物的影响

摘要

目的:考察灭菌程序、pH对替硝唑注射液降解产物的影响,指导制剂企业的生产,确保制剂质量.方法:制备不同pH的注射液样品,在3种不同灭菌程序下进行灭菌后,用HPLC法测定有关物质的含量.结果:不同灭茵程序下,随pH增加,降解产物的含量均有不同程度的增加,尤其在pH高于4.5以后,增加更加明显.结论:初配液pH应控制在3.8～4.5,灭菌程序以121℃、15 min为最佳.