基于报告比值比法对多替拉韦钠相关不良事件信号挖掘与评价

摘要

目的:挖掘和评价多替拉韦钠上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库2013年第3季度-2018年第3季度药物不良事件报告数据进行多替拉韦钠相关不良事件信号检测。结果:确定检测出73个安全信号。安全信号PT进行SOC分类,涉及16个系统分类,其中信号强度较大且信号数量较多的系统分类主要集中在各类检查、肝胆系统疾病、妊娠期、产褥期及围产期状况、精神病类、肾脏及泌尿系统疾病、代谢及营养类疾病。结论:多替拉韦钠的ADR信号与药品说明书进行对照,其相关安全性信息基本一致,同时对挖掘出说明书之外可能引起代谢及营养类疾病、神经系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病的ADR情况,为临床使用过程中可能产生的说明书之外的相应风险范围进行了预估,有助于治疗过程中及时采取防范与处置措施。