格列吡嗪片在健康志愿者体内的生物等效性评价

摘要

目的：比较两种格列吡嗪片剂在健康志愿者体内的药动学及 生物等效性。方法： 12例男性健康志愿受试者，采用标准两周期交叉设计自身对照试验法，单剂量口服进口和国 产格列吡嗪片10 mg，以高效液相色谱法测定血浆中格列吡嗪的经时浓度，以双单侧t检 验统计法比较两种格列吡嗪片之间的差异。结果：两种格列吡嗪片在健康志愿者体内的药-时曲线均符合一级吸收的单室模型，国产格列吡嗪 片主要的药动学参数Tmax 、Cmax和AUC（0-17）分 别为：（2.6±0.5） h ，（609.7±112.9） ng·ml-1和（4499.8 ±969.0） ng·h-1·ml-1；进口 格列吡嗪片主要的药动学参数Tmax 、Cmax和AUC（0-17）分别为 ：（2.6±0.5） h, （568.8±1 01.9） ng·ml-1和（4108.3±724.9） ng·h·ml-1。两种格列吡嗪 片主要药动学参数间均无 统计学差异（P＞0.05），国产格列吡嗪片相对生物利用度F为（109.5± 4.5）%。结论：两种格列吡嗪片在健康志愿者体内具有相同的生物效应，可确保临床用药的安全有效。