血必净注射液超高效液相数字化指纹图谱及4种酚酸类化合物含量测定

摘要

目的:采用超高效液相色谱法对不同批次血必净注射液进行指纹图谱的建立及特征成分定量分析,建立血必净注射液的质量控制方法。方法:色谱条件采用ACQUITY UPLCHSS T3色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.8μm）,以乙腈-0.1%甲酸水为流动相梯度洗脱,流速0.2 mL·min-1,进样量10μL,检测波长268.3 nm,柱温40℃。对10个批次的血必净注射液进行测定,建立指纹图谱并对其中的4种酚酸类化合物原儿茶酸、原儿茶醛、丹酚酸B、丹酚酸A进行含量测定。结果:10个批次血必净注射液的指纹图谱相似度均大于0.98,具有良好的相似度,共标定共有峰39个并归属了其中的4个;方法学验证结果表明线性、精密度、重复性、稳定性、加样回收率均符合相关实验要求;血必净注射液中原儿茶酸、原儿茶醛、丹酚酸B、丹酚酸A的平均含量分别为5.26,12.86,2.99,16.37μg·mL-1。结论:数字化特征指纹图谱研究并结合主要成分含量测定能够更好、更全面为血必净注射液质量控制提供科学方法和理论基础。