高效液相色谱指纹图谱结合多成分含量测定的孕康口服液质量评价研究

摘要

[目的]建立孕康口服液高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)指纹图谱及6种成分含量测定的方法,结合化学模式分析,为孕康口服液质量标准改进及综合质量评价提供参考。[方法]采用Welch Ultimate Plus C18柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液1 mL·min-1梯度洗脱,柱温30℃。检测波长0~24 min,240 nm;24~39 min,316 nm;39~49 min,246 nm;49~60 min,212 nm,建立18批孕康口服液的指纹图谱,并进行相似度评价、聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘法判别分析,并在此基础上对口服液中的马钱苷等6种成分进行定量分析。[结果]指纹图谱标定共有峰19个,指认了其中6个色谱峰,18批样品的相似度≥0.982。聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘法判别分析均将18批样品按厂家来源归成2类,筛选出包括马钱苷和黄芩苷在内的10个质量差异标志峰。马钱苷、芍药苷、黄芩苷、补骨脂素、异补骨脂素、川续断皂苷Ⅵ在3.24~32.40、7.10~71.00、23.20~232.00、0.81~8.08、0.82~8.16、7.00~70.00μg·mL-1范围内线性关系良好;精密度、稳定性、重复性相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)<2.00%;平均加样回收率在97.04%~101.32%,RSD为1.21%~2.96%,含量分别为0.34~0.46、0.70~0.93、1.71~3.48、0.04~0.08、0.04~0.08、0.62~0.94 mg·mL^(-1)。[结论]本研究建立的HPLC指纹图谱及多成分含量测定结合化学计量法的孕康口服液质量评价体系,方法快速准确可靠,可用于孕康口服液的质量控制与评价。