注射用血塞通调配技术正交优化及其在不同溶媒中稳定性考察

摘要

目的:设计注射用血塞通最佳调配工艺,并考察其在不同溶媒中稳定性。方法:采用正交试验法优选注射用血塞通调配工艺,HPLC法测定血塞通主要成分人参皂苷Rb1在不同溶媒中含量变化,并测定调配后成品输液的pH值、微粒,考察血塞通在不同溶媒中的稳定性。结果:注射用血塞通最佳调配工艺:使用8 ml 0.9%氯化钠注射液作为溶解溶媒注入药品西林瓶中,振荡5 min,振荡频率快,溶解效果最好。血塞通在5%/10%葡萄糖注射液中2 h内溶解完全,人参皂苷Rb1含量8 h内稳定,pH值、微粒变化符合药典规定,在0.9%氯化钠注射液中2 h内,人参皂苷Rb1含量下降≥10%,pH值变化较大。结论:临床使用中,建议注射用血塞通按照最优调配工艺进行溶解,选择5%、10%葡萄糖注射液作为稀释溶媒,调配后8 h内使用。