盐酸曲美他嗪择时渗透泵片的制备及处方设计

摘要

目的:制备盐酸曲美他嗪择时渗透泵片,考察影响该制剂体外释药行为的因素。方法:采用单因素法和正交设计优化盐酸曲美他嗪择时渗透泵片的衣膜处方、片芯组成和制备工艺,并对优化处方的体外释药行为进行模型拟合。结果:片芯含药层聚氧乙烯种类,阻滞剂、助推层助渗剂,促渗剂及包衣增重是影响药物体外释放和释药时滞的主要因素。优化处方4 h后开始释放药物,释药时滞显著;4~18 h内释药方程为:Q=6.040 5 t-10.364,r=0.996 1,符合零级释药特征。结论:制备的盐酸曲美他嗪渗透泵片的择时释药和控释特性达到设计要求,为满足临床多样化治疗方案提供了更为合理的选择。