美国鼓励仿制药替代使用政策与措施研究

摘要

目的:分析美国鼓励仿制药替代使用的立法过程、政策措施以及关键要素,为我国仿制药经一致性评价后制定替代使用政策提供建议.方法:通过查阅美国联邦法律、各州法律、指南文件、国内外文献等,全面分析美国鼓励仿制药替代使用的基本原则、监管理念和实施挑战.结论:美国仿制药替代法律的制定经历探索、发展和调整三个阶段.医师、药师和患者是美国各州法律鼓励仿制药替代的关键要素,联邦政府和FDA通过橙皮书、分级医保支付和开展认知教育的途径指导和影响仿制药替代.建议我国以尊重患者为基本原则,将鼓励仿制药替代写入法律,明确界定仿制药替代使用范围;建立具有替代决策支持工具的电子处方系统;加强宣传教育提高仿制药认知度.