全自动荧光免疫分析仪GSPTM检测新生儿葡萄糖-6-磷酸脱氢酶酶活性性能及切值建立

摘要

目的:评估全自动荧光免疫分析仪GSPTM测定新生儿干血斑中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)酶活性的检测性能,建立GSPTM应用于长沙地区新生儿G-6-PD缺乏症筛查的切值.方法:利用试剂盒标准品(6个浓度)5次检测并绘制标准曲线,随曲线附带检测3个浓度的标准品以及试剂盒自带高、低水平质控品.计算GSPTM检测体系的精密度、正确度及线性范围.通过检测13767例新生儿血片样本确定样本浓度分布百分位数,结合29例G-6-PD阳性样本检测结果绘制ROC曲线确立筛查切值.结果:GSPTM检测体系批内、批间变异系数分别为2.0％～3.1％、0.8％～3.6％,均优于厂家提供的数据(3.4％、3.9％).低、高水平质控品浓度均值(15.7U/dl、58.6U/dl)均处允许范围.线性标本(标准品)检测值和理论值建立的线性方程为y=1.0612x-0.836,R2=0.999.GSPTM检测结果与传统1420检测平台测定结果具有线性相关性,两相关变量Spearson系数为0.999,P=0.000.参考样本浓度百分位数分析及ROC曲线,初步确立筛查切值为21.0U/dl.结论 ;GSPTM检测体系对新生几干血片G-6-PD酶活测定性能符合筛查实验要求,可应用于新生儿G-6-PD缺乏症筛查,本次筛查切值21.0U/dL.