不同配比的包衣液制备单硝酸异山梨酯缓释胶囊对其缓释度影响与稳定性考察

摘要

目的:探究不同配比的包衣液制备单硝酸异山梨酯缓释胶囊对其释放度的影响,并进行稳定性考察。方法:采用挤出滚圆法制备单硝酸异山梨酯微丸,并以流化床包衣技术采用不同配比的包衣液1、2、3号对微丸行缓释包衣,筛选最优配比,同时以高效液相色谱法测定其释放度,进行加速和长期稳定性实验考察。结果:最优的包衣液配比为3号;自制的单硝酸异山梨酯缓释胶囊3号与进口的单硝酸异山梨酯缓释胶囊释放度均符合药典要求,其Higuchi方程拟合结果显示其与进口药物间比较差异无统计学意义(P>0.05);其加速和长期稳定性实验考察结果稳定。结论:不同配比的包衣液对单硝酸异山梨酯缓释胶囊的释放度影响不同,3号包衣液效果最佳,且所制备的单硝酸异山梨酯缓释胶囊稳定性良好,为进一步研究提供实验依据。