磺酰脲类药物合用马来酸罗格列酮治疗2型糖尿病的有效性和安全性观察--随机、双盲、对照、平行、多中心临床试验

摘要

背景本试验是中国患者在服用磺酰脲类药物的基础上,加服马来酸罗格列酮治疗2型糖尿病的首次大型临床试验.方法患者在服用磺酰脲类药物基础上,随机接受马来酸罗格列酮4 mg(2 mgbid)或8 mg(4 mg bid)或安慰剂对照治疗24周.其中,34%患者合并使用格列苯脲,25%的患者合并使用格列吡嗪.治疗24周后,观察患者HbA1C、空腹血浆血糖(FPG)和血浆胰岛素浓度的变化情况.结果530例患者随机进入治疗(平均年龄为59岁,其中45%患者为男性,55%患者为女性),105人进入磺酰脲类药物合用安慰剂组(安慰剂组),215人进入罗格列酮4 mg合用磺酰脲类药物组(R4+SU组),210人进入罗格列酮8 mg合用磺酰脲类药物治疗组(R8+SU组).与安慰剂组对照相比,R4+SU组和R8+SU组平均HbA1C值分别下降1 04%和1.44%(均P＜0.001),FPG分别下降1.2 mmol/L和2.0 mmol/L(均P＜0.001).R4+SU组和R8+SU组治疗24周后,血中胰岛素水平较基线值分别下降23.3 pmol/L和30.4pmol/L(均P＜0.001).尽管本试验入选人群中56%患者基线时的肝炎血清学检查结果为阳性,但试验中无明显肝毒性反应.血常规、血生化及心电图各项观察指标均无明显改变.结论罗格列酮合用磺酰脲类药物能明姓改善中国2型糖尿病患者的血糖控制水平.乙型和丙型肝炎血清学阳性的患者,对罗格列酮合用磺酰脲类药物亦可良好耐受.