残留溶剂测定影响因素的考察——药品的溶解性

摘要

目的:考察采用顶空气相色谱法测定药品中的残留溶剂时,样品的溶解性对残留溶剂定量测定结果的影响。方法:选择头孢克肟、盐酸伊达比星和比阿培南为研究对象,分别采用水和有机溶剂(N,N-二甲基甲酰胺和二甲基亚砜)作为溶解样品的溶剂,对其残留溶剂进行定量测定。结果:头孢克肟不溶于水,以水为溶剂时,测得头孢克肟中残留溶剂丙酮含量为0.04%,而使用N,N-二甲基甲酰胺作溶剂时,测得丙酮含量为0.24%。盐酸伊达比星微溶于水,使用水作溶剂测得盐酸伊达比星中乙醇含量为0.09%,丙酮含量为0.07%,而使用二甲基亚砜作溶剂测得乙醇含量为0.20%,丙酮含量为0.18%。比阿培南微溶于水,使用水作溶剂使其部分溶解时,测得的乙醇含量为0.07%,完全溶解时,测得的乙醇含量为0.18%。结论:采用顶空气相色谱对药品中的残留溶剂进行测定时,样品是否全部溶解对残留溶剂定量测定结果有显著影响,如果样品没有全部溶解,残留溶剂测定结果明显低于样品全部溶解的测定结果,提示在采用顶空气相色谱对药品中的残留溶剂进行测定时,选择的溶剂应当能够将待测样品全部溶解,以得到准确的定量测定结果。