浅谈药物临床试验数据管理中风险评估的应用研究

摘要

cqvip:目的:通过研究风险评估工具,结合企业临床试验数据管理风险评估实例,从实际应用角度出发,提出完善药物临床试验数据管理过程中应用风险评估的意见建议。方法:运用文献分析方法、案例分析法,分析和借鉴成功的经验。结果与结论:我国的药品研制单位应根据具体临床试验特点和法规要求,利用合适的风险管理工具,对临床试验数据管理过程进行评估,根据评估结果合理制定并实施数据管理策略,达到保证临床试验数据完整、可靠的目的。