中成药说明书与美国药品说明书对比研究

摘要

目的:通过对中成药说明书与美国药品说明书中各项目内容进行对比研究,找出中成药说明书目前存在的问题并提出改进建议.方法:①文献分析法:以中国知网(CNKI)库为数据源,以"中成药说明书"为关键词检索,借鉴检索出的2008～2013年的189篇文献对于中成药说明书存在的问题的分析方法,形成本文的研究思路.②抽样调查法:随机抽取30份中成药说明书和美国药品说明书作为样本,按照相关管理规定,对其各项目内容进行统计分析.结果与结论:与美国药品说明书相比,中成药说明书中药理毒理、药代动力学,药物相互作用、临床研究及贮藏等项目缺失严重;注意事项、禁忌、不良反应和特殊人群用药等项目内容不完善,表述缺乏理论研究基础;与美国药品说明书管理办法相比,中成药说明书的管理办法存在不足.