吲达帕胺缓释制剂评价性抽验结果及质量评价

摘要

目的:通过对6个厂家86批吲达帕胺缓释片及胶囊的评价性抽验结果分析,评价吲达帕胺缓释制剂的质量现状.方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果.结果:法定检验显示86批样品(包括76批缓释片剂和10批缓释胶囊)全部合格;根据探索性研究显示,在4种释放介质中,不同厂家样品释放行为差异明显,尤其是在pH4.0的释放介质中,缓释胶囊剂与片剂的释出行为明显不同.结论:吲达帕胺缓释制剂质量状况总体评价一般,个别生产企业应进一步优化处方工艺,加强生产管理,提升药品质量.