医疗器械临床调查

摘要

1 前言 依据1996年中华人民共和国医药行业标准《医疗器械临床调查》和1997年国家卫生部《生物材料和医疗器材临床研究的技术要求》。参考1996年3月1日版国际标准(ISO)14155《Clinical investigation of medical devices》;1995年12月 1日美国 FDA《Regulation of medical devices》及其法规要求《Requirements of laws and regulations》;日本1994年《Good clinical practice for medical devices》等文件。我国正在制定这方面的国家标准,并在年内出版宣贯教材。 我国医疗器械主管部门规定了新型医疗器械在投入市场前应进行临床调查以及如何开展临床调查的程序。其目的在于评价医疗器械在正常使用条件下,是否符合预期的安全性要求和医疗效果(价值)。政府部门把临床调查评价作为医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。我国的标准化文件,均与国际惯例接规,由国际标准(ISO)14155《Clinicalinvestigation of medical device》转化而来。