钆喷酸葡胺国产对比剂与进口对比剂马根维显安全性比较

摘要

目的比较钆喷酸葡胺国产对比剂与进口对比剂的安全性。方法参加研究的病人为1997年至2006年间六家三甲医院非孕妇和无严重肝、肾功能损害的门诊健康检查病人共2352例。实验组为钆喷酸葡胺国产对比剂,共1176人(其中男性678人,女性408人),对照组为钆喷酸葡胺进口对比剂马根维显,共1176人(其中男性678人,女性408人),采用双盲、随机、平行、多中心对照的试验方法,给予钆喷酸葡胺对比剂的浓度为5mmol/L,单剂0.2mmol/kg,iv,注射速度>0.1ml/s,给药前后均测定血清铁、血清总胆红素、血清肌酐、血压、心率,观察分析不良反应的发生率。结果2组的血清铁值在给药后2,4,6h总体升高,8h后呈下降趋势,24h后恢复正常;血清总胆红素在给药后2.4h偶有升高,为一过性,其他未见异常。用药后出现不良反应者共31例,占1.32%,其中以轻微恶心为主共9例(试验组5例,对照组4例),依次为轻度头痛1例(对照组)、头昏2例(试验组1例,对照组1例),以上反应持续时间多为数分钟,最长不超过半小时,均未做任何处理,症状自行消失;有17例出现一过性局部热感无需处理。试验组和对照组不良反应发生率分别为1.36%和1.02%,统计学上无显著差异。结论钆喷酸葡胺国产对比剂与进口对比剂马根维显安全性相当,均为安全性较高的核磁共振造影剂。