随机双盲三模拟对照多中心临床研究非布索坦降低痛风患者高尿酸水平的疗效和安全性

摘要

目的研究比较非布索坦与别嘌醇降低痛风(GOUT)患者血尿酸(SUA)水平的疗效和安全性。方法 486例痛风患者随机分成试验组:非布索坦40mg组(40mg,每日1次),非布索坦组80mg组(80mg,每日1次)和别嘌醇对照组(100mg,每日3次),疗程24周。主要疗效指标为24周末血尿酸水平降低到360μmol/L以下的患者比例,次要疗效指标为2周末血尿酸水平降低到360μmol/L以下的患者比例,24周治疗前后血尿酸下降的水平和痛风发作的次数。结果非布索坦40mg组、非布索坦80mg组、别嘌醇组三组意向性分析集(ITT)分析受试者末次访视SUA≤360μmol/L的达标率分别为49.06%、65.38%、43.67%,三组疗后24周SUA降低到360μmol/L以下的受试者达标率组间比较差异有统计学意义(P0.05)。总不良反应发生率在三组间差异无统计学意义。结论非布索坦40mg组等效于别嘌醇组;非布索坦80mg组优效于别嘌醇组,且也优效于非布索坦40mg组。非布索坦长期用于降尿酸具有良好的耐受性。