高变异药物生物等效性研究的样本全生命周期模式质量管理的探讨

摘要

高变异药物的临床试验研究因受试者数量的增加或采用重复交叉设计,导致生物样本的数量较大,对于样本的管理提出了更严格的要求。本文分析和介绍了高变异药物生物等效性研究样本的全生命周期管理的关键点和详尽的工作策略及工作模式的建立,探讨从质量管理角度剖析涉及到样本管理整个过程的各个环节,把控样本管理的全生命周期,从而更加科学可靠地做好高变异药物的临床试验研究,希望有助于临床研究单位对高变异药物临床试验样本管理问题的重视和高变异药物生物等效性研究质量的提高。