Bepirovirsen治疗慢性乙型病毒性肝炎患者的疗效研究

摘要

Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸,靶向所有乙型病毒性肝炎病毒(HBV)信使RNA,可降低病毒蛋白水平。本研究为一项Ⅱb期随机、非盲、对照试验。研究对象为接受过或未接受过核苷或核苷酸类似物(NA)治疗的慢性HBV感染者。受试者按照者3∶3∶3∶1的比例被随机分为A、B、C、D组。A组每周皮下注射bepirovirsen 300 mg 24周;B组前12周皮下注射bepirovirsen 300 mg,后12周皮下注射bepirovirsen 150 mg剂量;C组前12周皮下注射bepirovirsen 300 mg,后12周用安慰剂;D组前12周用安慰剂12周,后12周皮下注射bepirovirsen 300 mg。主要试验终点为在未使用新的抗病毒药物的情况下,在用药结束后24周内,乙型病毒性肝炎表面抗原(HBsAg)水平低于检测限,HBV DNA水平低于定量限。