盐酸莫西沙星片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

摘要

目的研究中国健康受试者空腹和餐后口服盐酸莫西沙星片后的药代动力学特征,并评价受试制剂和参比制剂的生物等效性与安全性。方法采用单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉设计,空腹组和餐后组受试者分别入组24例,每周期口服受试或参比制剂0.4 g,用LC-MS/MS法测定莫西沙星血药浓度,WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,进行生物等效性评价。结果空腹组受试与参比制剂的药代动力学参数分别为C_(max)(3491.26±920.72)和(3718.08±1054.13)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)(54742.36±10785.97)和(54409.12±9957.62)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)(56530.17±11047.87)和(56003.64±10183.45)h·ng·mL^(-1)。餐后组受试参比制剂的药代动力学参数分别为C_(max)(3526.69±866.80)和(3530.78±804.87)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)(49211.56±8875.29)和(49138.14±8599.44)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)(50829.82±8969.24)和(50930.20±8744.10)h·ng·mL^(-1)。结论空腹和餐后状态下盐酸莫西沙星受试和参比制剂具有生物等效性。