某国产HIV-1核酸载量试剂与罗氏试剂的对比

摘要

cqvip:目的验证某国产HIV-1 RNA定量试剂的临床适用性,并将该国产试剂与罗氏试剂进行比对检测,以分析二者的一致性和相关性。方法收集2018年9月至2019年1月就诊的HIV感染者或AIDS患者的临床检测血浆样本185份,采用某国产HIV-1核酸检测试剂和罗氏COBAS TaqMan HIV-1Test(V2.0)试剂平行检测血浆HIV-1病毒载量,并对两种试剂的一致性和相关性进行线性回归分析和Bland-Altman分析。结果该国产试剂与罗氏试剂检测结果的阳性符合率为98.71%(95%CI:95.42%~99.65%),阴性符合率为100.00%(95%CI:88.65%~100.00%);一致性分析结果显示,国产试剂Kappa值(SE)为0.96,95%CI:(0.91~1.00),该国产试剂与罗氏试剂定性检测结果高度一致,差异无统计学意义(t=0.35,P>0.05);相关性分析显示,两种试剂检测结果具有强相关性(r=0.98),回归方程为Y=1.08 X-0.34(P<0.0001);Bland-Altman分析结果显示,两种试剂具有较高的一致性。结论该国产HIV-1 RNA定量试剂与罗氏试剂在检测结果上具有较好的一致性和相关性,可以满足临床医学决定水平的要求。