商品定量试剂盒分析性能的验证试验

摘要

目的 验证部分商品定量试剂盒的主要分析性能.方法 根据我国卫生部"医疗机构临床实验室管理办法"和NCCIS指南文件EP6-A的要求,对部分商品定量试剂盒进行精密度、正确度和可报告范围的验证试验.结果 各商品定量试剂盒的批内、批间精密度CV值分别为0.51%～3.20%、0.61%～4.80%,均小于厂家CV值;正确度试验结果的平均偏倚值(0.40%～5.36%)均低于厂家偏倚值及CLIA'88规定的允许误差的1/2;各项目的 可报告范围试验测定值结果与预测值接近,相关系数r>0.975,线性理想(斜率b接近1).结论 本研究验证的商品定量试剂盒的精密度、正确度和可报告范围3方面均达到了临床应用的实验要求.